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Entyvio (vedolizumab) está aprobado para el tratamiento cuando una o más terapias estándar (corticoides, inmuno-moduladores, o medicinas contra el factor de necrosis tumoral bloqueantes) no han dado lugar a una respuesta adecuada. A primeros de año el laboratorio Takeda también presentó en la Unión Europea la solicitud de autorización de comercialización para “vedolizumab” en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave;la agencia de medicamentos de la UE dio un informe positivo a finales de marzo.
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica que afecta a varios cientos de miles de personas. Causa inflamación y úlceras en el revestimiento interno del intestino grueso y es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal crónica. La inflamación puede conducir a malestar abdominal, sangrado gastrointestinal y diarrea.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica que provoca la inflamación o hinchazón e irritación de cualquier parte del tracto digestivo, también llamado el tracto gastrointestinal (GI). Más de medio millón de estadounidenses han sido diagnosticados con la enfermedad de Crohn.
“La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades que afectan a la calidad de vida de aquellos que tienen estas condiciones debilitantes “, declaró Amy G. Egan, MD, subdirector encargado de la Oficina de Evaluación de Medicamentos. “Aunque no hay cura para estas condiciones, la aprobación de este medicamento ofrece una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional para ayudar a controlar sus síntomas”.
La seguridad y eficacia de Entyvio para la colitis ulcerosa se ??establecieron en dos ensayos clínicos realizados en, aproximadamente, 900 pacientes que no habían respondido adecuadamente a los corticoides, inmuno-moduladores o medicamentos bloqueadores del factor de necrosis tumoral . Las evaluaciones de los pacientes incluyeron medidas de frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y la evaluación general del médico.
Los resultados mostraron que un porcentaje mayor de participantes tratados con Entyvio en comparación con un placebo alcanzaron y mantuvieron la respuesta clínica, alcanzaron y mantuvieron la remisión clínica, alcanzaron la remisión clínica corticosteroides gratuita y, como se ha visto durante la endoscopia, habían mejorado la apariencia del colon.
La seguridad y eficacia de Entyvio para la enfermedad de Crohn se establecieron en tres ensayos clínicos que incluyeron, aproximadamente, 1.500 pacientes que no habían respondido adecuadamente a los corticoides, inmuno-moduladores o factor de necrosis tumoral medicamentos bloqueadores. Los resultados mostraron que un porcentaje mayor de participantes tratados con Entyvio en comparación con un placebo han logrado una respuesta clínica y alcanzaron la remisión clínica -corticosteroide libre-.
Entyvio es comercializado por Illinois-basado Deerfield, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
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